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產(chǎn)品名稱***次性使用壓力延長管

管理類別第三類

型號規(guī)格型號分為單路Ｂ型、單路ＢＦ型、單路ＢＦ２型、多路Ｔ型、多路ＴＦ型、多路Ｙ型、多路ＹＦ型、多路ＹＦ２型，規(guī)格為：　３００ｐｓｉ、１２００ｐｓｉ；根據(jù)管路的長度劃分的長度標稱值有：　１００ｍｍ、３００ｍｍ、５００ｍｍ、６００ｍｍ、　７５０ｍｍ、　１０００ｍｍ、１１００ｍｍ、１２００ｍｍ、１５００ｍｍ、１８００ｍｍ、２０００ｍｍ、２５００ｍｍ。

結構及組成／主要組成成分本產(chǎn)品由內(nèi)圓錐魯爾接頭保護帽、內(nèi)圓錐魯爾接頭、外圓錐魯爾接頭保護帽、外圓錐魯爾接頭、管路、防回流閥、三通組成；采用的原材料為聚丙烯　（ＰＰ）、聚氯乙烯　（ＰＶＣ：增塑劑為ＤＥＨＰ）、丙烯睛－丁二烯－苯乙烯共聚物　（ＡＢＳ）、聚碳酸酯　（ＰＣ）；產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；具體產(chǎn)品型號組件描述詳見附頁。

適用范圍／預期用途本產(chǎn)品供醫(yī)療部門在進行數(shù)字減影血管造影術（ＤＳＡ）、計算機控制斷層掃描　（ＣＴ）、超聲（ＵＳ）、核磁共振（ＭＲＩ）檢查中，用于連接注射器和造影導管，注入造影劑和／或生理鹽水進行血管造影。

***次性使用壓力延長管屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，分類編碼為６８２１，由軟聚氯乙烯制成的透明軟管及聚碳酸酯或硬聚氯乙烯接頭組成，適用于壓力監(jiān)測管路的連接、ＤＳＡ、ＣＴ、ＭＲＩ等檢查中連接注射器與造影導管，輸液、輸血轉(zhuǎn)向，或在介入手術中延長液路。產(chǎn)品執(zhí)行標準為Ｔ／ＧＤＭＤＭＡ　００３４—２０２４，注冊證編號包含***械注準２０１５３１４１３１８，生產(chǎn)企業(yè)需標注無菌狀態(tài)、滅菌方法及***次性使用標識。

該產(chǎn)品分為高壓延長管和靜脈延長管，規(guī)格涵蓋內(nèi)徑２．０３ｍｍ－３．８１ｍｍ、長度３０－１５０ｃｍ等多種型號，具有兩端鎖定式接頭設計。技術要求包括密合性測試（耐壓３０秒無泄漏）、連接件符合ＹＹ／Ｔ　０９１６．７標準、內(nèi)徑≥０．８ｍｍ，并通過生物學評價及無菌驗證。２０２４年廣東省醫(yī)療器械管理學會聯(lián)合５***企業(yè)制定團體標準，規(guī)范物理性能（連接處承受１５Ｎ靜拉力）、化學性能（符合ＧＢ／Ｔ　１４２３３標準）及微粒污染（污染指數(shù)≤９０）控制要求。

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