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產(chǎn)品名稱內(nèi)窺鏡ＬＥＤ冷光源

管理類別第二類

型號(hào)規(guī)格ＥＬＬ－０８０Ｃ

結(jié)構(gòu)及組成／主要組成成分產(chǎn)品由冷光源主機(jī)和電源線組成，燈泡特征為ＬＥＤ燈組件，不包含導(dǎo)光束。其中冷光源主機(jī)由開(kāi)關(guān)電源、ＬＥＤ燈組件、控制電路、風(fēng)扇、散熱器、亮度調(diào)節(jié)電路、外殼、面板組成。

適用范圍／預(yù)期用途供內(nèi)窺鏡臨床觀察時(shí)作照明光源用。

內(nèi)窺鏡冷光源屬于醫(yī)用成像器械配套設(shè)備，通過(guò)ＬＥＤ或氙燈技術(shù)產(chǎn)生高強(qiáng)度冷光，為消化道、呼吸道等內(nèi)腔檢查及微創(chuàng)手術(shù)提供照明支持。其核心組件包含光源主機(jī)、導(dǎo)光束及散熱系統(tǒng)，通過(guò)濾除紅外線避免組織熱損傷，照度可達(dá)１８０萬(wàn)ｌｘ至４００萬(wàn)ｌｘ，色溫適配３２００Ｋ－６０００Ｋ范圍。臨床應(yīng)用中需配合不同科室內(nèi)窺鏡使用，常見(jiàn)故障涉及電源板元件損壞或燈泡壽命耗盡。監(jiān)管部門要求產(chǎn)品符合ＹＺＢ／浙１２６６－２０１２等安全標(biāo)準(zhǔn)，部分型號(hào)被劃分為第二類醫(yī)療器械。

技術(shù)參數(shù)

氙燈型號(hào)照度可達(dá)１８０萬(wàn)ｌｘ以上，ＬＥＤ型號(hào)***高達(dá)４００萬(wàn)ｌｘ，顯色指數(shù)Ｒａ≥８５

光源色溫分兩類：氙燈型≥３２００Ｋ（如ＫＪ－００９型）、ＬＥＤ型６０００Ｋ（實(shí)驗(yàn)室用）

工作噪聲控制在≤５５ｄＢ，機(jī)殼溫升上限６０℃，燈泡壽命２萬(wàn)小時(shí)（ＬＥＤ型）

作為腹腔鏡、宮腔鏡等微創(chuàng)手術(shù)的核心設(shè)備，其冷光特性避免了傳統(tǒng)光源的熱損傷風(fēng)險(xiǎn)。在食道癌篩查、胃腸息肉切除等場(chǎng)景中，通過(guò)可調(diào)亮度功能提供***照明　［１］。某研究顯示，臨床使用中需關(guān)注燈泡過(guò)熱引發(fā)的設(shè)備故障率，２０２５年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示相關(guān)不良事件占比０．３７‰。

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