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產(chǎn)品名稱(chēng)：自穩(wěn)定型頸椎椎間融合器

管理類(lèi)別：第三類(lèi)

結(jié)構(gòu)及組成／主要組成成分：該系統(tǒng)由椎間融合器（包含固定板、顯影釘、卡環(huán)、螺旋管、壓縮彈簧、融合器）和螺釘組成。融合器采用符合ＹＹ／Ｔ　０６６０標(biāo)準(zhǔn)要求的聚醚醚酮材料（牌號(hào)：ＶＥＳＴＡＫＥＥＰ　ｉ４　Ｒ）制成；顯影釘和卡環(huán)由符合ＧＢ／Ｔ　１３８１０標(biāo)準(zhǔn)要求的ＴＣ４鈦合金制造；固定板、螺釘由符合ＧＢ／Ｔ　１３８１０標(biāo)準(zhǔn)要求的ＴＣ２０鈦合金制成；螺旋管由符合ＹＹ　０６０５．１２標(biāo)準(zhǔn)要求的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成；壓縮彈簧由符合ＧＢ　４２３４．１標(biāo)準(zhǔn)要求的不銹鋼材料制成。卡環(huán)、螺釘和固定板經(jīng)陽(yáng)極氧化著色處理。產(chǎn)品包含非滅菌包裝和滅菌包裝，滅菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌有效期５年。

適用范圍／預(yù)期用途：適用于（Ｃ２－Ｃ７）頸椎前路椎間盤(pán)切除后頸椎的復(fù)位和穩(wěn)定。

主要作用

?撐開(kāi)與固定?：融合器植入后能立即撐開(kāi)塌陷的椎間隙，恢復(fù)正常的脊柱生理曲度，并通過(guò)中空結(jié)構(gòu)填充植骨材料（如自體骨塊），促進(jìn)骨長(zhǎng)入實(shí)現(xiàn)***性融合?。

?力學(xué)支撐?：傳統(tǒng)手術(shù)中，融合器需配合釘棒系統(tǒng)共同分擔(dān)上半身重力（前緣支撐＋釘棒系統(tǒng)支撐）?；而新型設(shè)計(jì)（如零切跡融合器）通過(guò)***體化結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)化固定，減少對(duì)周?chē)M織的刺激?。

?促進(jìn)骨整合?：多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（如鈦合金３Ｄ打印融合器）可降低應(yīng)力遮擋效應(yīng)，加速骨組織長(zhǎng)入，提升長(zhǎng)期穩(wěn)定性?。

類(lèi)型與材料

?類(lèi)型?：包括帶螺紋與不帶螺紋的圓柱狀或箱型融合器，如Ｒａｙ、ＢＡＫ等型號(hào)。

?材料?：常用鈦合金、聚醚醚酮（ＰＥＥＫ）等，兼具強(qiáng)度與生物相容性?。新型自穩(wěn)定型融合器還針對(duì)頸椎手術(shù)優(yōu)化，減少術(shù)后吞咽不適?。

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