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產(chǎn)品名稱：外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)

管理類別：第三類

結(jié)構(gòu)及組成／主要組成成分：該產(chǎn)品由鉑鎢合金制成的彈簧圈和***根彈簧圈遞送絲組成。彈簧圈以機(jī)械方式連接到***根彈簧圈遞送絲。產(chǎn)品中包含導(dǎo)引器鞘組件。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，***次性使用，貨架有效期３年。

適用范圍／預(yù)期用途：該產(chǎn)品適用于外周血管的動脈瘤、動靜脈畸形、動靜脈瘺的填塞。

栓塞彈簧圈是***種用于外周動脈瘤、動靜脈畸形及動靜脈瘺栓塞治療的介入類醫(yī)療器械。２０２４年９月１９日，湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（惠泰醫(yī)療全資子公司）獲得該產(chǎn)品的第三類無源醫(yī)療器械注冊證。其作用機(jī)制是通過金屬絲填充血管異常結(jié)構(gòu)，促進(jìn)血栓形成以阻斷血流。該產(chǎn)品采用鉑鎢合金絲體等材料制成，具備電解脫、熱熔解脫等多種解脫方式。

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１．　?產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成?

?彈簧圈?：通常由鉑鎢合金制成，嵌合有ＰＥＴ材質(zhì)的纖毛，以增強(qiáng)血栓形成效果?。

?推送系統(tǒng)?：包括推送絲、導(dǎo)引鞘和止血閥，推送絲與彈簧圈通過鉑銥合金鎖扣機(jī)械連接?。

?滅菌與有效期?：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，***次性使用，貨架有效期***般為３年?。

２．　?技術(shù)特點(diǎn)?

?可控解脫機(jī)制?：采用機(jī)械解脫設(shè)計(jì)（如Ｓ彎互鎖結(jié)構(gòu)），實(shí)現(xiàn)快速、***的釋放和回收，提升操作安全性?。

?適配性?：提供２Ｄ和３Ｄ兩種結(jié)構(gòu)構(gòu)型，以及多種尺寸（如０．０１８”和０．０３５”系統(tǒng)），滿足不同臨床需求?。

?纖維毛設(shè)計(jì)?：高密度纖維毛加速血栓形成，降低再通風(fēng)險(xiǎn)，同時優(yōu)化推送過程中的穩(wěn)定性?

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