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目前的人工智能醫(yī)療器械大多都參照傳統(tǒng)醫(yī)療器械來(lái)管理，但二者本身存在很 大區(qū)別，對(duì)于人工智能醫(yī)療器械審批是否需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，即是否需要經(jīng)過(guò)三期 臨床試驗(yàn)驗(yàn)證仍然有待商榷。另外還有一系列相關(guān)問(wèn)題有待解決，如軟件類人工智 能醫(yī)療器械的算法黑箱問(wèn)題如何解決；訓(xùn)練和測(cè)試軟件類人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù) 集如何建立及保障其科學(xué)、穩(wěn)定、有效；與傳統(tǒng)醫(yī)療器械不同，軟件類人工智能醫(yī) 療器械更新迭代很快，審批要求的穩(wěn)定性與其快速更新迭代特點(diǎn)如何兼容等。
一、理解兒童配合度低的原因
年齡小、注意力持續(xù)時(shí)間短
對(duì)陌生環(huán)境／人員產(chǎn)生恐懼或焦慮
篩查過(guò)程枯燥、缺乏趣味性
語(yǔ)言理解能力有限，無(wú)法準(zhǔn)確執(zhí)行指令
家長(zhǎng)焦慮情緒影響孩子情緒
二、提升配合度的具體措施
１． 游戲化與趣味化篩查設(shè)計(jì)
使用卡通圖案、動(dòng)物形象、互動(dòng)玩具等吸引注意力。
將視力表設(shè)計(jì)成“找不同”“找小動(dòng)物”等游戲形式（如Ｌｅａ Ｓｙｍｂｏｌｓ、ＨＯＴＶ字母）。
利用平板電腦或ＡＲ／ＶＲ設(shè)備進(jìn)行動(dòng)態(tài)、交互式視力測(cè)試。
２． 營(yíng)造友好、安全的篩查環(huán)境
篩查場(chǎng)所布置溫馨、色彩柔和，避免醫(yī)院感。
工作人員穿著親切（如佩戴卡通徽章、使用柔和語(yǔ)氣）。
允許家長(zhǎng)陪伴，減少分離焦慮。
３． 采用適合年齡的篩查工具與方法
對(duì)于３歲以下：使用視動(dòng)性眼震（ＯＫＮ）、優(yōu)先注視法（Ｔｅｌｌｅｒ視力卡）等客觀方法。
對(duì)于３～５歲：使用圖形視力表（如Ｌｅａ Ｓｙｍｂｏｌｓ）、匹配法（孩子手持卡片配對(duì)）。
對(duì)于５歲以上：可逐步過(guò)渡到標(biāo)準(zhǔn)Ｅ字或Ｓｎｅｌｌｅｎ視力表。
