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干式化學(xué)分析儀是國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（ＹＹ／Ｔ ０６５５—２０２４），由強(qiáng)生（中國）醫(yī)療器材有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等機(jī)構(gòu)聯(lián)合起草，國家藥監(jiān)局２０２４年２月７日批準(zhǔn)，２０２５年３月１日實(shí)施，替代ＹＹ／Ｔ ０６５５—２００８版本。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了分析儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法和包裝運(yùn)輸要求，適用于配套固相載體試劑檢測血液、尿液及腦脊液樣本的醫(yī)療設(shè)備。
該儀器由主機(jī)（含觸屏組件、檢測組件）和電源適配器組成，采用干式化學(xué)光電比色法原理，通過多層薄膜固相試劑技術(shù)檢測樣本中化學(xué)成分，支持全血直接檢測并內(nèi)置離心機(jī)。其特點(diǎn)包括檢測快速（約１２分鐘出結(jié)果）、操作簡便（無需液體管道維護(hù)）、體積小巧（便于基層醫(yī)療使用）及環(huán)保（僅產(chǎn)生試劑卡廢棄物）。配套試紙可測定血清、血漿等樣本的臨床生化指標(biāo)。
干式生化分析儀組成
樣本進(jìn)樣系統(tǒng)：
樣本針頭：用于吸取和轉(zhuǎn)移樣本。
樣本盤／樣本槽：用于放置樣本管或樣本杯。
試劑添加系統(tǒng)：
試劑針頭：用于添加試劑到樣本中。
試劑盤／試劑槽：用于存放不同類型的試劑。
反應(yīng)模塊：
反應(yīng)池：樣本與試劑混合后在此進(jìn)行生化反應(yīng)。
加熱／冷卻系統(tǒng)：根據(jù)不同生化反應(yīng)的需求，對反應(yīng)池進(jìn)行加熱或冷卻。
檢測系統(tǒng)：
傳感器：如光電傳感器、電化學(xué)傳感器等，用于檢測反應(yīng)產(chǎn)生的信號。
光學(xué)系統(tǒng)：包括光源、透鏡、濾光片等，用于將反應(yīng)產(chǎn)生的光信號傳遞到傳感器。
控制系統(tǒng)：
微處理器：負(fù)責(zé)整個(gè)分析儀的運(yùn)算和控制。
軟件：包括操作系統(tǒng)和應(yīng)用程序，用于控制儀器操作和數(shù)據(jù)管理。
輸出口：
顯示屏：用于顯示操作界面和檢測結(jié)果。
打印機(jī)：用于打印檢測結(jié)果報(bào)告。
數(shù)據(jù)接口：如ＵＳＢ、以太網(wǎng)等，用于將數(shù)據(jù)傳輸?shù)接?jì)算機(jī)或其他設(shè)備。
機(jī)械結(jié)構(gòu)：
機(jī)械臂：用于移動樣本盤、試劑盤等組件。
固定裝置：用于固定分析儀的各個(gè)部件，確保其穩(wěn)定運(yùn)行。
電源系統(tǒng)：
電源供應(yīng)：為分析儀提供穩(wěn)定的電源。
電源保護(hù)：如過壓保護(hù)、欠壓保護(hù)等，確保儀器安全運(yùn)行。
氣路系統(tǒng)：
氣泵：為某些檢測提供氣源。
氣路分配：將氣源分配到各個(gè)需要?dú)怏w的部件。
冷卻系統(tǒng)：
冷卻風(fēng)扇：用于散發(fā)熱量，保持儀器溫度穩(wěn)定。
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