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    D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
    注冊證編號
    滬械注準(zhǔn)20172400726
    注冊人名稱
    上海奧普生物醫(yī)藥有限公司
    注冊人住所
    上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
    生產(chǎn)地址
    上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層
    代理人名稱
    代理人住所
    產(chǎn)品名稱
    D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
    管理類別
    第二類
    型號規(guī)格
    20人份/盒，50人份/盒
    結(jié)構(gòu)及組成
    1、檢測卡：抗D-二聚體單克隆抗體、兔IgG、硝酸纖維素膜。2、熒光液：Tris緩沖液、抗D-二聚體單克隆抗體-熒光微粒綴合物。3、ID卡。
    適用范圍
    本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測定人全血、血漿樣本中的D-二聚體（D-Dimer）的含量，屬POCT(即時檢驗)類，主要用于排除病人患有深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，也可用于D-二聚體水平改變的監(jiān)測。
    產(chǎn)品儲存條件及有效期
    試劑盒保存于2℃~8℃，有效期為12個月，
    備注
    本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400726”注冊證共同使用。
    附件
    /
    其他內(nèi)容
    /
    審批部門
    上海市藥品監(jiān)督管理局
    批準(zhǔn)日期
    2019-08-06
    有效期至
    2022-12-19
    變更情況
    1.試劑盒增加適用機(jī)型：Maya-500便攜式熒光免疫分析儀。2.產(chǎn)品說明書變更比對表，詳見附件1（共1頁）。
    

											
    
			

		
    
        

		










		


    

    

    


    
    
    
    
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