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    一次性使用輸氧面罩
    注冊(cè)證編號(hào)
    蘇械注準(zhǔn)20162560545
    注冊(cè)人名稱
    蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司
    注冊(cè)人住所
    蘇州高新區(qū)旺米街89號(hào)
    生產(chǎn)地址
    蘇州高新區(qū)旺米街89號(hào)，江蘇省沭陽縣溫州路18號(hào)-10幢
    代理人名稱
    代理人住所
    產(chǎn)品名稱
    一次性使用輸氧面罩
    管理類別
    第二類
    型號(hào)規(guī)格
    I型（大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)）、II型（大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)）、III型（大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)）
    結(jié)構(gòu)及組成
    一次性使用輸氧面罩I型由面罩、導(dǎo)管與氣源接頭組成。輸氧面罩II型由面罩、調(diào)節(jié)桿、固定圈、可置換接頭、導(dǎo)管、氣源接頭、積水杯組成。輸氧面罩III型由面罩、兩通接頭、氣源接頭、波紋管、可置換接頭、積水杯、導(dǎo)管組成。面罩、導(dǎo)管、波紋管、氣源接頭采用符合GB15593—1995要求的軟聚氯乙烯塑料制成；兩通接頭、積水杯采用符合GB/T12670-2008要求的聚丙烯(PP)樹脂制成；調(diào)節(jié)桿、固定圈、可置換接頭由符合GB/T 12672-2009要求的丙烯晴-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂制成。一次性使用輸氧面罩經(jīng)環(huán)
    適用范圍
    產(chǎn)品供人體輸入氧氣用。
    產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
    /
    備注
    原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2560749號(hào)作廢；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010148號(hào)。
    附件
    /
    其他內(nèi)容
    /
    審批部門
    江蘇省藥品監(jiān)督管理局
    批準(zhǔn)日期
    2017-04-11
    有效期至
    2021-05-29
    變更情況
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