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    一次性使用無菌硅膠導尿管
    注冊證編號
    蘇械注準20152661329
    注冊人名稱
    蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司
    注冊人住所
    蘇州高新區(qū)旺米街89號
    生產(chǎn)地址
    蘇州高新區(qū)旺米街89號，江蘇省沭陽縣溫州路18號-10幢
    代理人名稱
    代理人住所
    產(chǎn)品名稱
    一次性使用無菌硅膠導尿管
    管理類別
    第二類
    型號規(guī)格
    2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)
    結構及組成
    一次性使用無菌硅膠導尿管(雙腔型、三腔型)由管身、錐形接口、單向閥、球囊組成;一次性使用無菌硅膠導尿管(單腔型)由管身、錐形接口組成。管身、錐形接口、球囊采用符合YY0334-2002硅橡膠制成，單向閥采用聚碳酸酯制成。導尿管還可按使用對象不同分為三種(兒童型、女用型、標準型);產(chǎn)品應無菌。
    適用范圍
    供臨床導尿用。
    產(chǎn)品儲存條件及有效期
    /
    備注
    原注冊證蘇食藥監(jiān)械（準）字2011第2660813號作廢；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010148號。
    附件
    /
    其他內(nèi)容
    /
    審批部門
    江蘇省藥品監(jiān)督管理局
    批準日期
    2017-04-11
    有效期至
    2020-12-09
    變更情況
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