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    聚慕 - 專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
    
                
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    一次性使用氣管插管
    注冊(cè)證編號(hào)
    蘇械注準(zhǔn)20162660017
    注冊(cè)人名稱(chēng)
    蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司
    注冊(cè)人住所
    蘇州高新區(qū)旺米街89號(hào)
    生產(chǎn)地址
    蘇州高新區(qū)旺米街89號(hào)，江蘇省沭陽(yáng)縣溫州路18號(hào)-10幢
    代理人名稱(chēng)
    代理人住所
    產(chǎn)品名稱(chēng)
    一次性使用氣管插管
    管理類(lèi)別
    第二類(lèi)
    型號(hào)規(guī)格
    普通型:無(wú)囊2.0-10.5; 帶囊:3.0-10.5加強(qiáng)型:無(wú)囊2.0-10.0; 帶囊2.0-10.0
    結(jié)構(gòu)及組成
    一次性使用氣管插管分為普通型和加強(qiáng)型兩種,無(wú)囊普通型由氣管插管接頭、管胚組成；帶囊普通型由氣管插管接頭、管胚、套囊、指示氣囊、充氣管、單向閥組成；無(wú)囊加強(qiáng)型由氣管插管接頭、管胚及不銹鋼加強(qiáng)絲組成；帶囊加強(qiáng)型由氣管插管接頭、管胚、套囊、指示氣囊、充氣管、單向閥及不銹鋼加強(qiáng)絲組成;氣管插管按尺寸不同分為若干規(guī)格；管胚、套囊、指示氣囊、充氣管、單向閥采用符合GB15593-1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯專(zhuān)用料制成；氣管插管接頭采用符合YY/T 0242-2007醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專(zhuān)用料制成；內(nèi)襯加強(qiáng)絲采用符合GB/T4240-2009的不銹鋼絲制成。一次性使用氣管插管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。
    適用范圍
    供臨床全麻或復(fù)蘇時(shí)建立人工通氣道用。
    產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
    /
    備注
    原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2660150號(hào)作廢；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010148號(hào)。
    附件
    /
    其他內(nèi)容
    /
    審批部門(mén)
    江蘇省藥品監(jiān)督管理局
    批準(zhǔn)日期
    2017-04-11
    有效期至
    2021-01-10
    變更情況
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