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國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3773217號(hào)

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切割球囊系統(tǒng)(商品名：Flextome Cutting Balloon) Flextome Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device

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Flextome CuttingBalloon切割球囊系統(tǒng)由一枚球囊組成,球囊外層表面上縱向裝有三片或四片粥樣硬化切開刀。切割球囊系統(tǒng)的近端導(dǎo)管管桿為海波管,管中帶有球囊充盈腔。遠(yuǎn)端管桿由具有靈活彈性的材料制成,管中帶有兩個(gè)管腔,一個(gè)為球囊充盈腔,一個(gè)為導(dǎo)絲腔。遠(yuǎn)端管桿涂有親水涂層。導(dǎo)絲伸出孔距離導(dǎo)管頭端24cm,便于快速交換。產(chǎn)品一次性使用。

Flextome CuttingBalloon切割球囊系統(tǒng)適用于患有冠狀血管疾病、可接受冠狀動(dòng)脈分流移植物(CABG)手術(shù)而且亟需手術(shù)治療的患者。此外,靶病變還應(yīng)具有下列各項(xiàng)特征:呈離散狀(長度≤15 mm)或管狀(長度為10-20 mm);基準(zhǔn)血管直徑(RVD)為2.00 mm-4.00 mm;器械容易進(jìn)入;近端血管彎曲程度為輕微至中等;小于45°的成角病變;血管造影輪廓平滑;沒有通過血管造影可以看見的血栓。

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2013.08.20

2017.08.19

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