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    外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Admiral Xtreme) PTA Catheter
    注冊(cè)證編號(hào)
    國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3773212號(hào)
    注冊(cè)人名稱
    Invatec S.p.A.
    注冊(cè)人住所
    Via Martiri della Liberta 7-25030 Roncadelle (BS), Italy
    生產(chǎn)地址
    1.  Via Martiri della Liberta 7-25030 Roncadelle (BS), Italy；2.  Medtronic Mexico, S. De R. L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago Tijuana, Baja California Mexico 22210。
    代理人名稱
    美敦力(上海)管理有限公司
    代理人住所
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    產(chǎn)品名稱
    外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Admiral Xtreme) PTA Catheter
    管理類別
    3
    型號(hào)規(guī)格
    見(jiàn)附頁(yè)
    結(jié)構(gòu)及組成
    該產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)絲(OTW)操作的同軸雙腔導(dǎo)管,導(dǎo)管外腔用于充盈球囊,而導(dǎo)絲腔用于使用導(dǎo)絲以便將導(dǎo)管輸送至并穿過(guò)需要擴(kuò)張的狹窄部位。導(dǎo)管外層涂有親水涂層。制造材料為:Bilumen管:Pebax;近、遠(yuǎn)端連接管:尼龍12;導(dǎo)管尖端:Pebax;不透射線標(biāo)記:鉑銥合金;球囊:尼龍12;親水涂層:聚乙烯吡咯烷酮。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
    適用范圍
    該產(chǎn)品適用于患有外周動(dòng)脈阻塞性疾病類患者的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)。
    產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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    備注
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    附件
    /
    其他內(nèi)容
    /
    審批部門
    /
    批準(zhǔn)日期
    2013.08.20
    有效期至
    2017.08.19
    變更情況
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