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國械注進20153213275

SCHILLER MEDICAL

4 rue Louis Pasteur, BP 90050 67162 WISSEMBOURG CEDEX FRANCE

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阿爾弗雷德席勒(北京)醫(yī)療設備有限責任公司

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路甲12號1號樓316室

除顫儀 Defibrillator

第三類

DEFIGARD 4000

該產(chǎn)品由主機(DEFIGARD 4000型，含除顫手柄)、一次性成人起搏/除顫電極片(0-21-0013)、一次性小兒起搏/除顫電極片(0-21-0000)、小兒除顫板(0-21-0008)、3導病人導聯(lián)線(W1409608)和可充電電池(NP2.3-12)組成。

該產(chǎn)品預期用于體外除顫（手動異步除顫、半自動體外除顫、同步化心臟復律）治療、無創(chuàng)體外起搏治療和心電監(jiān)護，適用于年齡大于29天的患者。該產(chǎn)品只能由經(jīng)設備培訓合格的專科醫(yī)生或其他經(jīng)過除顫培訓的醫(yī)務人員（僅限半自動體外除顫）在醫(yī)院內(nèi)使用。 手動異步除顫用于治療無脈搏、無呼吸、無反應的室顫(VF)和室速(VT)； 半自動體外除顫用于治療無脈搏、無呼吸、無反應的室顫及心率大于180次/分的室速患者，適用于體重≥25kg的成人和小兒；小于一周歲的患者不適用半自動體外除顫模式除顫，是否可以除顫需由專科醫(yī)生決定； 同步化

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注冊產(chǎn)品標準

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-10-14

2020-10-13

2017-10-31 “代理人名稱：阿爾弗雷德席勒（北京）醫(yī)療設備有限責任公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)酒仙橋路甲12號1號樓316室 ”變更為“代理人名稱：阿爾弗雷德席勒（北京）醫(yī)療設備股份有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)酒仙橋路甲12號1號樓10層1008室”。