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國械注進(jìn)20163212105

德國曼吉世有限公司 Metrax GmbH

Rheinwaldstr.22 D-78628 Rottweil, Germany

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思培斯太空醫(yī)療儀器貿(mào)易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路289號B樓4層B404室

心臟除顫儀 Defibrillator

第三類

Primedic Defi-B（M110）

該產(chǎn)品由除顫儀主機(jī)（包含不可拆卸的成人/兒童把手電極和把手電極導(dǎo)線）組成。

該產(chǎn)品可對無反應(yīng)、無呼吸、無正常脈搏的患者（體重大于25kg）進(jìn)行手動異步體外除顫治療，終止其心動過速和心室顫動癥狀。該產(chǎn)品在醫(yī)院和急救中心由接受過設(shè)備操作培訓(xùn)的合格醫(yī)務(wù)人員使用。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-06-02

2021-06-01

“代理人名稱:思培斯太空醫(yī)療儀器貿(mào)易(上海)有限公司；代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路289號B樓4層B404室 ”變更為“代理人名稱:蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司；代理人住所:蘇州高新區(qū)錦峰路9號”。